1、京新藥業(yè)(002020),辛伐他汀原料藥,于2008年10月7日通過(guò)了COS(歐洲藥典適應(yīng)性證書(shū))認(rèn)證,證書(shū)的有效期為5年。
2、恩華醫(yī)藥(002262),繼2009年2月2日加巴噴丁原料藥獲得歐盟GMP認(rèn)證之后,公司的甲磺酸齊拉西酮原料及注射劑2月5日獲得SFDA頒發(fā)的新藥證書(shū)和生產(chǎn)批文。
3、海翔藥業(yè)(002099),國(guó)內(nèi)唯一生產(chǎn)聯(lián)苯雙酯廠(chǎng)商,也是進(jìn)入國(guó)際BIT產(chǎn)品市場(chǎng)唯一中國(guó)公司;13個(gè)產(chǎn)品獲得了美國(guó)的DMF號(hào),2個(gè)產(chǎn)品獲得了歐洲CEP證書(shū),并有5個(gè)產(chǎn)品分別在日本、韓國(guó)、歐洲、印度、加拿大等國(guó)家注冊(cè)且獲得注冊(cè)號(hào)。
4、現(xiàn)代制藥(600422),抗艾藥物將通過(guò)FDA認(rèn)證;國(guó)內(nèi)最大的硫辛酸原料藥生產(chǎn)企業(yè),產(chǎn)品90%出口到日本和歐洲。國(guó)內(nèi)唯一掌握硫辛酸手性拆分技術(shù)企業(yè),可生產(chǎn)低殘留硫辛酸的高端產(chǎn)品。
5、西南合成(000788),全部產(chǎn)品均已通過(guò)GMP認(rèn)證,其中有9個(gè)產(chǎn)品在美國(guó)FDA注冊(cè),4個(gè)產(chǎn)品通過(guò)FDA認(rèn)證,5個(gè)產(chǎn)品獲得歐洲COS證書(shū)。
6、復(fù)星藥業(yè)(600196),青蒿琥酯片通過(guò)WHO的GMP復(fù)查,為WHO全球第三家抗瘧藥物直接供應(yīng)商,徹底打開(kāi)公司國(guó)際化道路。2008年,青蒿類(lèi)抗瘧藥出口繼續(xù)保持第一。
7、華東醫(yī)藥(000963),主導(dǎo)產(chǎn)品環(huán)孢菌素原料通過(guò)了歐盟藥品質(zhì)量管理委員會(huì)的COS認(rèn)證,有效期限5年。COS認(rèn)證是進(jìn)入國(guó)際原料藥市場(chǎng)的“通行證”。主導(dǎo)產(chǎn)品阿卡波糖已順利通過(guò)美國(guó)FDA、澳大利亞TGA認(rèn)證。
8、海正藥業(yè)(600267),2008年底擁有的FDA和歐盟COS認(rèn)證數(shù)量分別達(dá)18個(gè)和15個(gè),還有20多個(gè)產(chǎn)品正在申報(bào)之中。公司80%以上的原料藥產(chǎn)品銷(xiāo)往30多個(gè)國(guó)家,特別是在歐美地區(qū)擁有領(lǐng)先的市場(chǎng)份額。
9、中新藥業(yè)(600329),速效救心丸配方被列為國(guó)家機(jī)密配方,舒腦欣滴丸是第一個(gè)治療腦血管疾病的中藥滴丸制劑,第一個(gè)進(jìn)軍歐盟的中藥產(chǎn)品,藿香正氣軟膠囊首創(chuàng)中國(guó)中成藥軟膠囊劑型。
10、華海藥業(yè)(600521),已成為國(guó)內(nèi)抗艾滋病藥物HAART治療方案(雞尾酒療法)所需的蛋白酶抑制劑、核苷類(lèi)逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑、非核苷類(lèi)逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑三大系列中均有產(chǎn)品獲得國(guó)家批準(zhǔn)生產(chǎn)的唯一企業(yè);2007年7月公司收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的通知,公司向FDA申報(bào)的奈韋拉平片的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)(ANDA)已獲得批準(zhǔn),這是國(guó)內(nèi)獲得的首個(gè)美國(guó)FDA制劑文號(hào),標(biāo)志著該產(chǎn)品具備了在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售的資格。是國(guó)內(nèi)最大的普利類(lèi)原料藥生產(chǎn)企業(yè),是國(guó)際上可以同時(shí)規(guī);a(chǎn)卡托普利、依那普利、賴(lài)諾普利少數(shù)廠(chǎng)家之一;公司90%以上的原料藥銷(xiāo)往國(guó)外(原料藥主要是普利類(lèi)和沙坦類(lèi)產(chǎn)品;普利類(lèi)產(chǎn)品國(guó)際市場(chǎng)占有率約為20%-30%、位居世界前列,沙坦類(lèi)藥物有望成為最暢銷(xiāo)的抗高血壓類(lèi)藥物)。
11、天士力 (600535),2010年1月20日,主打產(chǎn)品復(fù)方丹參滴丸FDA(美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局)Ⅱ期臨床試驗(yàn)已經(jīng)完成。該Ⅱ期臨床試驗(yàn)研究目的為確定復(fù)方丹參滴丸對(duì)美國(guó)慢性穩(wěn)定性心絞痛患者的療效與劑量反應(yīng)。
12、浙江醫(yī)藥(600216),2010年1月6日,收到美國(guó)FDA的書(shū)面通知,公司下屬新昌制藥廠(chǎng)生產(chǎn)的原料藥本芴醇和蒿甲醚的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告已獲得美國(guó)FDA的正式批準(zhǔn),允許進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售。
13、長(zhǎng)春高新(000661),生長(zhǎng)激素水劑、長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素和口服生長(zhǎng)激素,成為全球領(lǐng)先的生長(zhǎng)激素生產(chǎn)銷(xiāo)售公司;生長(zhǎng)激素將通過(guò)FDA論證。
14、恒瑞醫(yī)藥(600276),瑞格列汀順利進(jìn)入美國(guó)一期臨床試驗(yàn)階段。 (南方財(cái)富網(wǎng)個(gè)股頻道)
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