復(fù)旦張江注射用FDA018抗體偶聯(lián)劑III期臨床試驗(yàn)完成首例受試者入組

　　8月26日晚間，上海復(fù)旦張江生物醫(yī)藥股份有限公司（證券簡(jiǎn)稱(chēng)：復(fù)旦張江 證券代碼：688505.SH 01349.HK）稱(chēng)，公司研發(fā)的注射用FDA018抗體偶聯(lián)劑（即抗Trop2抗體偶聯(lián)SN38）用于治療三陰性乳腺癌（TNBC）的藥物III期臨床研究已于近日成功完成首例受試者入組。

　　據(jù)了解，抗Trop2抗體偶聯(lián)SN38由針對(duì)人滋養(yǎng)層細(xì)胞表面糖蛋白抗原（Trop-2）靶點(diǎn)的單克隆抗體與SN38偶聯(lián)組成，其可通過(guò)與Trop-2高表達(dá)的腫瘤細(xì)胞結(jié)合并內(nèi)吞，在溶酶體內(nèi)通過(guò)蛋白酶剪切定向釋放小分子細(xì)胞毒藥物，殺傷腫瘤細(xì)胞。復(fù)旦張江表示，抗Trop2抗體偶聯(lián)SN38擬用于治療晚期實(shí)體瘤，包括但不限于乳腺癌、尿路上皮癌、非小細(xì)胞肺癌、宮頸癌及胃癌等。

　　早在今年5月，美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）發(fā)表了抗Trop2抗體偶聯(lián)SN38的I期臨床研究數(shù)據(jù)結(jié)果，結(jié)果顯示抗Trop2抗體偶聯(lián)SN38的耐受性良好，安全性可控，截至12.0mg/kg的劑量下尚未達(dá)到最大耐受劑量。在接受10.0mg/kg劑量治療且療效可評(píng)估的二十九例TNBC患者中，客觀緩解率和疾病控制率分別為37.9%和79.3%，顯示出鼓舞人心的初步抗腫瘤活性。

　　稱(chēng)，此次抗Trop2抗體偶聯(lián)SN38的III期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)價(jià)其在TNBC患者中的有效性、安全性、藥代動(dòng)力學(xué)特征和免疫原性的隨機(jī)、對(duì)照臨床試驗(yàn)。隨著抗Trop2抗體偶聯(lián)SN38臨床試驗(yàn)進(jìn)程的高效，將有效提升復(fù)旦張江抗體偶聯(lián)技術(shù)領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)力。