環(huán)球細(xì)胞庫(kù)聯(lián)合編制的《人自然殺傷（NK）細(xì)胞制劑制備及放行檢驗(yàn)規(guī)范》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布！

　　據(jù)全國(guó)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺(tái)，湖南省人民醫(yī)院、湖南自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)環(huán)球細(xì)胞庫(kù)有限公司、蘇州工業(yè)園區(qū)蒙納士科學(xué)技術(shù)研究院、中南大學(xué)湘雅醫(yī)院等單位聯(lián)合申報(bào)編制的《人自然殺傷細(xì)胞制劑制備及放行檢驗(yàn)規(guī)范》（編號(hào)：T/CEAC 022—2024，分類(lèi)：C276生物藥品制品制造）正式。該團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)商業(yè)經(jīng)濟(jì)學(xué)會(huì)歸口，國(guó)有資產(chǎn)監(jiān)督管理會(huì)作為依托單位，將于2024年08月01日起實(shí)施。

　　T/CEAC 022—2024《人自然殺傷細(xì)胞制劑制備及放行檢驗(yàn)規(guī)范》了人自然殺傷細(xì)胞（即NK免疫細(xì)胞）的基本要求、制備過(guò)程、記錄、放行檢驗(yàn)以及質(zhì)量評(píng)價(jià)，適用于NK細(xì)胞的制備與放行檢驗(yàn)。環(huán)球細(xì)胞庫(kù)等團(tuán)體單位將嚴(yán)格按照制備標(biāo)準(zhǔn)及放行檢驗(yàn)規(guī)范生產(chǎn)細(xì)胞制劑。

　　此次T/CEAC 022—2024《人自然殺傷細(xì)胞制劑制備及放行檢驗(yàn)規(guī)范》的，不僅有助于規(guī)范NK免疫細(xì)胞制劑的生產(chǎn)和檢驗(yàn)過(guò)程，提高產(chǎn)品質(zhì)量，還將推動(dòng)整個(gè)細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

　　標(biāo)準(zhǔn)意義

　　細(xì)胞治療作為一種最前沿的疾病治療手段，受到全球醫(yī)療領(lǐng)域的關(guān)注。近年來(lái)，隨著基礎(chǔ)理論的不斷突破、技術(shù)創(chuàng)新的不斷涌現(xiàn)和策的支持，我國(guó)細(xì)胞治療在臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用方面的進(jìn)展明顯加速，產(chǎn)業(yè)規(guī)模大幅提升，涵蓋細(xì)胞存儲(chǔ)、研發(fā)、制備、檢測(cè)、臨床應(yīng)用等多個(gè)領(lǐng)域，形成了細(xì)胞產(chǎn)業(yè)全鏈條雛形。

　　細(xì)胞制劑是產(chǎn)業(yè)鏈中最為集中的上游業(yè)務(wù)領(lǐng)域，技術(shù)發(fā)展迅速。全球細(xì)胞制劑市場(chǎng)在逐年增長(zhǎng)，國(guó)內(nèi)已有大量不同規(guī)模的細(xì)胞制劑服務(wù)提供方興起。目前細(xì)胞制劑服務(wù)提供方在資質(zhì)、人員、設(shè)施設(shè)備、環(huán)境、安全、信息與合同管理等方面的服務(wù)水平和能力參差不齊，無(wú)法滿足需求。針對(duì)細(xì)胞制劑的服務(wù)提供、服務(wù)過(guò)程與質(zhì)量控制、運(yùn)行管理及服務(wù)監(jiān)督評(píng)價(jià)規(guī)范尚無(wú)全面統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)體系。

　　標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容

　　1. 范圍該了人自然殺傷細(xì)胞的基本要求、制備過(guò)程、記錄、放行檢驗(yàn)以及質(zhì)量評(píng)價(jià)，適用于人自然殺傷細(xì)胞的制備與放行檢驗(yàn)。

　　2. 規(guī)范性引用列出了構(gòu)成本必不可少的條款，包括環(huán)境空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生物安全通用要求等。

　　3. 術(shù)語(yǔ)和定義、縮略語(yǔ)定義了人自然殺傷細(xì)胞、供者、樣本、細(xì)胞活率等術(shù)語(yǔ)，并列出了常用縮略語(yǔ)。

　　4. 基本要求了場(chǎng)地與設(shè)施、設(shè)備和耗材、人員管理的具體要求。

　　5. 制備過(guò)程詳細(xì)了樣本采集、運(yùn)輸、接收、分離與培養(yǎng)、添液和凍存等步驟的操作規(guī)范。

　　6. 記錄強(qiáng)調(diào)了制備過(guò)程中的記錄要求，以確保操作的可追溯性。

　　7. 放行檢驗(yàn)了細(xì)胞制劑在臨床使用前需進(jìn)行的快速和簡(jiǎn)化的質(zhì)量檢測(cè)。

　　8. 質(zhì)量評(píng)價(jià)包括細(xì)胞安全性、穩(wěn)定性、生物學(xué)特征等方面的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

　　免疫細(xì)胞質(zhì)量要求

　　1. 安全性

　　無(wú)菌檢測(cè)：參照《中華人民共和國(guó)藥典》執(zhí)行，細(xì)菌和真菌檢測(cè)結(jié)果應(yīng)為陰性。

　　支原體檢測(cè)：檢測(cè)結(jié)果應(yīng)為陰性。

　　細(xì)胞內(nèi)外源致病因子檢測(cè)：HIV、HBsAg、HCV、TP抗體等檢測(cè)應(yīng)為陰性；檢測(cè)應(yīng)為陰性。

　　內(nèi)毒素檢測(cè)：細(xì)胞樣本內(nèi)毒素檢測(cè)值應(yīng)≤0.5EU/mL。

　　異常免疫學(xué)反應(yīng)檢測(cè)：淋巴細(xì)胞亞群無(wú)異常增殖，細(xì)胞因子表達(dá)水平無(wú)異常增加。

　　致瘤性檢測(cè)：人自然殺傷細(xì)胞應(yīng)無(wú)致瘤性。

　　2. 穩(wěn)定性

　　細(xì)胞數(shù)量和活率檢測(cè)：各代數(shù)及批次人自然殺傷細(xì)胞活細(xì)胞比例≥90%。

　　生長(zhǎng)活性檢測(cè)：各代數(shù)及批次人自然殺傷細(xì)胞應(yīng)處于指數(shù)生長(zhǎng)期，GO期細(xì)胞數(shù)≤10%，具有端粒酶活性。

　　細(xì)胞純度和均一性檢測(cè)：各代數(shù)及批次人自然殺傷細(xì)胞表面標(biāo)志物表達(dá)應(yīng)符合流式檢測(cè)比例要求，STR檢測(cè)結(jié)果應(yīng)保持一致。

　　3. 生物學(xué)特征

　　細(xì)胞形態(tài)檢測(cè)：激活后形態(tài)變大變長(zhǎng)，用倒置顯微鏡進(jìn)行觀察。

　　細(xì)胞標(biāo)志物檢測(cè)：CD56陽(yáng)性率≥90%，CD45陽(yáng)性率≥90%，CD16陽(yáng)性率≥10%。

　　染色體核型檢測(cè)：按照《中華人民共和國(guó)藥典》執(zhí)行。

　　未來(lái)展望

　　隨著《人自然殺傷細(xì)胞制劑制備及放行檢驗(yàn)規(guī)范》的實(shí)施，將有效提升我國(guó)在免疫細(xì)胞治療領(lǐng)域的技術(shù)水平，促進(jìn)相關(guān)產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。未來(lái)，各合作單位將繼續(xù)致力于細(xì)胞治療技術(shù)的研究和應(yīng)用推廣，進(jìn)一步推動(dòng)我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。標(biāo)準(zhǔn)的和實(shí)施，標(biāo)志著我國(guó)在細(xì)胞制備和檢驗(yàn)領(lǐng)域邁出了重要一步，為細(xì)胞治療技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化提供了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。各合作單位表示，將繼續(xù)加強(qiáng)合作，推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新，共同為健康中國(guó)建設(shè)貢獻(xiàn)力量。

　　湖南自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)環(huán)球細(xì)胞庫(kù)

　　湖南自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)環(huán)球細(xì)胞庫(kù)是位于中國(guó)湖南自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)的一家專(zhuān)業(yè)細(xì)胞醫(yī)學(xué)科技公司，主要研究領(lǐng)域是干細(xì)胞與免疫細(xì)胞存儲(chǔ)、干細(xì)胞精準(zhǔn)健康調(diào)理、免疫細(xì)胞防癌抗癌，目前已與中南大學(xué)湘雅醫(yī)院、湘雅二醫(yī)院、湘雅三醫(yī)院、湘雅口腔醫(yī)院、湖南省人民醫(yī)院、長(zhǎng)沙嘉辰生殖與遺傳專(zhuān)科醫(yī)院、長(zhǎng)沙唯康醫(yī)院、湖南元愛(ài)醫(yī)療美容醫(yī)院、湖南省生寶生物科技有限公司、蘇州工業(yè)園區(qū)蒙納士科學(xué)技術(shù)研究院等單位開(kāi)展科研合作，包括生物樣本提取與細(xì)胞凍存、醫(yī)療美容、癌癥早篩、免疫治療、老年癡呆與帕金森治療、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、糖尿病等臨床合作項(xiàng)目。此外，環(huán)球細(xì)胞庫(kù)聯(lián)合協(xié)和京品®開(kāi)發(fā)的癌癥尿檢早篩試劑盒（家用預(yù)警版）已經(jīng)上市銷(xiāo)售。