艾美疫苗13價結合肺炎疫苗完成Ⅲ期臨床、取得相應生產許可證 已正式提交藥品上市注冊

　　本集團自主研發(fā)的13價結合肺炎疫苗于2024年10月31日向國家藥品監(jiān)督管理局提交藥品上市注冊。

　　根據(jù)已完成揭盲的Ⅲ期臨床研究結果顯示，本集團的13價結合肺炎疫苗具有良好的免疫原性和安全性，達到臨床預設目標。此外，本集團全資子公司艾美堅持生物制藥有限公司已取得生產該產品相應的藥品生產許可證。

　　根據(jù)世界衛(wèi)生組織分級，肺炎鏈球菌性疾病為「極高度優(yōu)先」使用疫苗預防的疾病之一。13價結合肺炎疫苗主要用于6周齡至5周歲嬰幼兒和兒童，預防該疫苗包含的13種肺炎血清型引起的侵襲性疾�。ò�括菌血癥性肺炎、腦膜炎、敗血癥和菌血癥）。根據(jù)輝瑞公司2023年報，輝瑞公司的結合肺炎疫苗在2023年度的全球銷售額約為64.4億美元。此外，13價結合肺炎疫苗在中國獲批年齡組的滲透率預估為25.9%，而美國相應年齡組滲透率超過80%，可見中國市場具有巨大的上升空間。2022年該產品國內的銷售額約為95億人民幣，根據(jù)灼識咨詢預測，2030年該產品市場規(guī)模有望達到350億人民幣。

　　新冠疫情爆發(fā)之前，該產品是連續(xù)十年的全球疫苗銷售冠軍。據(jù)權威機構測算，全球13價結合肺炎疫苗缺口高達1.8億劑，但目前全球僅三家企業(yè)獲批供應，本集團該產品上市之后，將成為重要供應商，并大幅提升公司業(yè)績。